Breaking News

 ఫేజ్ -2 ట్రయల్ పూర్తి డేటాను ఇవ్వండి.. భారత్  బయోటెక్ కు డిజిసిఐ ఆదేశం

10 th Oct 2020, UTC
 ఫేజ్ -2 ట్రయల్ పూర్తి డేటాను ఇవ్వండి.. భారత్  బయోటెక్ కు డిజిసిఐ ఆదేశం

తన COVID-19 వ్యాక్సిన్ అభ్యర్థి యొక్క ఫేజ్ -3 క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడానికి డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా (డిజిసిఐ) యొక్క అనుమతిని  భారత్ బయోటెక్ కోరింది. అయితే  ప్రస్తుత ఫేజ్ -2 ట్రయల్ యొక్క పూర్తి భద్రత మరియు ఇమ్యునోజెనిసిటీ డేటాను సమర్పించాలని డిజిసిఐ కోరింది. హైదరాబాద్ కు చెందిన భారత్ బయోటెక్ కోవాక్సిన్' -  దేశీయంగా అభివృద్ధి చేస్తున్నారుఅధికారులు తెలిపిన వివరాల ప్రకారం,  తన కోవిడ్ -19 వ్యాక్సిన్ అభ్యర్థిపై ఫేజ్ -3 రాండమైజ్డ్ డబుల్ బ్లైండ్ ప్లేసిబో-కంట్రోల్డ్ మల్టీసెంటర్ ట్రయల్ నిర్వహించడానికి అనుమతి కోరుతూ డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా (డిసిజిఐ) కు  అక్టోబర్ 2న దరఖాస్తు చేసుకుంది. తమఅధ్యయనం 18 సంవత్సరాల మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గల 28,500 విషయాలను కవర్ చేస్తుందని మరియు 10 రాష్ట్రాలలో ఢిల్లీ, ముంబై, పాట్నా మరియు లక్నోతో సహా 19 సైట్లలో నిర్వహించబడుతుందని సంస్థ తన దరఖాస్తులో పేర్కొంది.


 ఫేజ్1 మరియు 2 క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క తాత్కాలిక డేటాతో పాటు  ఫేజ్ -3 క్లినికల్ ట్రయల్ ప్రోటోకాల్‌ను కంపెనీ సమర్పించింది" అని ఒక అధికారి తెలిపారు. సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (సిడిస్కో) లోని సబ్జెక్ట్ నిపుణుల కమిటీ (ఎస్‌ఇసి) అక్టోబర్‌లో దరఖాస్తుపై చర్చించింది.   ఫేజ్-3 అధ్యయనం యొక్క రూపకల్పన సూత్రప్రాయంగా సంతృప్తికరంగా ఉందని కమిటీ అభిప్రాయపడిందిఅయితే,  ఫేజ్ -2 భద్రత మరియు ఇమ్యునోజెనిసిటీ డేటా నుండి గుర్తించబడిన తగిన మోతాదుతో అధ్యయనం ప్రారంభించాలి. దీని ప్రకారం, సంస్థ భద్రతను సమర్పించాలి .. మరియు ఫేజ్ -2 ట్రయల్ నుండి ఇమ్యునోజెనిసిటీ డేటాను పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి" అని ప్యానెల్ తన సిఫార్సులలో పేర్కొంది. ఫేజ్-3 క్లినికల్ ట్రయల్ అప్లికేషన్ 0 మరియు 28 రోజులలో 0.5 మి.లీ మోతాదును ప్రతిపాదించింది.

 భారత్  భయోటెక్ తో పాటు జైడిలా కాడిలా సంస్ద కూడ  ఫేజ్ 2 హ్యూమన్ ట్రయల్స్ లో వుంది. పూనే కు చెందిన సీరమ్ ఇనిస్టిట్యూట్ ఆఫ్ ఇండియా ఆస్ట్రాజెనకా సంస్దతో కలిసి ఆక్స్ ఫర్డ్ కొవిడ్-19 ను తయారుచేస్తోంది. ఫేజ్ 2, ఫేజ్ 3 ట్రయల్స్ ను నిర్వహిస్తోంది.

 ఫేజ్ -2 ట్రయల్ పూర్తి డేటాను ఇవ్వండి.. భారత్  బయోటెక్ కు డిజిసిఐ ఆదేశం

10 th Oct 2020, UTC
 ఫేజ్ -2 ట్రయల్ పూర్తి డేటాను ఇవ్వండి.. భారత్  బయోటెక్ కు డిజిసిఐ ఆదేశం

తన COVID-19 వ్యాక్సిన్ అభ్యర్థి యొక్క ఫేజ్ -3 క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడానికి డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా (డిజిసిఐ) యొక్క అనుమతిని  భారత్ బయోటెక్ కోరింది. అయితే  ప్రస్తుత ఫేజ్ -2 ట్రయల్ యొక్క పూర్తి భద్రత మరియు ఇమ్యునోజెనిసిటీ డేటాను సమర్పించాలని డిజిసిఐ కోరింది. హైదరాబాద్ కు చెందిన భారత్ బయోటెక్ కోవాక్సిన్' -  దేశీయంగా అభివృద్ధి చేస్తున్నారుఅధికారులు తెలిపిన వివరాల ప్రకారం,  తన కోవిడ్ -19 వ్యాక్సిన్ అభ్యర్థిపై ఫేజ్ -3 రాండమైజ్డ్ డబుల్ బ్లైండ్ ప్లేసిబో-కంట్రోల్డ్ మల్టీసెంటర్ ట్రయల్ నిర్వహించడానికి అనుమతి కోరుతూ డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా (డిసిజిఐ) కు  అక్టోబర్ 2న దరఖాస్తు చేసుకుంది. తమఅధ్యయనం 18 సంవత్సరాల మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గల 28,500 విషయాలను కవర్ చేస్తుందని మరియు 10 రాష్ట్రాలలో ఢిల్లీ, ముంబై, పాట్నా మరియు లక్నోతో సహా 19 సైట్లలో నిర్వహించబడుతుందని సంస్థ తన దరఖాస్తులో పేర్కొంది.


 ఫేజ్1 మరియు 2 క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క తాత్కాలిక డేటాతో పాటు  ఫేజ్ -3 క్లినికల్ ట్రయల్ ప్రోటోకాల్‌ను కంపెనీ సమర్పించింది" అని ఒక అధికారి తెలిపారు. సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (సిడిస్కో) లోని సబ్జెక్ట్ నిపుణుల కమిటీ (ఎస్‌ఇసి) అక్టోబర్‌లో దరఖాస్తుపై చర్చించింది.   ఫేజ్-3 అధ్యయనం యొక్క రూపకల్పన సూత్రప్రాయంగా సంతృప్తికరంగా ఉందని కమిటీ అభిప్రాయపడిందిఅయితే,  ఫేజ్ -2 భద్రత మరియు ఇమ్యునోజెనిసిటీ డేటా నుండి గుర్తించబడిన తగిన మోతాదుతో అధ్యయనం ప్రారంభించాలి. దీని ప్రకారం, సంస్థ భద్రతను సమర్పించాలి .. మరియు ఫేజ్ -2 ట్రయల్ నుండి ఇమ్యునోజెనిసిటీ డేటాను పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి" అని ప్యానెల్ తన సిఫార్సులలో పేర్కొంది. ఫేజ్-3 క్లినికల్ ట్రయల్ అప్లికేషన్ 0 మరియు 28 రోజులలో 0.5 మి.లీ మోతాదును ప్రతిపాదించింది.

 భారత్  భయోటెక్ తో పాటు జైడిలా కాడిలా సంస్ద కూడ  ఫేజ్ 2 హ్యూమన్ ట్రయల్స్ లో వుంది. పూనే కు చెందిన సీరమ్ ఇనిస్టిట్యూట్ ఆఫ్ ఇండియా ఆస్ట్రాజెనకా సంస్దతో కలిసి ఆక్స్ ఫర్డ్ కొవిడ్-19 ను తయారుచేస్తోంది. ఫేజ్ 2, ఫేజ్ 3 ట్రయల్స్ ను నిర్వహిస్తోంది.

SUBSCRIBE TO OUR NEWSLETTER

Join our subscribers to get the latest news, updates & special offers delivered directly in your inbox